실시간 풍선팽창성 검사[유문부]

초록

평가배경 실시간 풍선팽창성 검사[유문부](Function test using endoluminal functional lumen imaging probe system, FLIP)는 유문부 운동질환 (의심) 환자를 대상으로 임피던스 전극이 장착된 풍선 카테터를 삽입하여 팽창성 및 압력을 측정하는 기술로, 2016년 신의료기술로 인정되었고 2020년 선별급여(80%)로 등재되었다. 해당 기술은 선별급여 재평가 시점(2025년)에 도달함에 따라 내부 모니터링을 통해 재평가 필요성이 있는 안건으로 발굴되었고, 이후 우선순위 심의 절차를 거쳐 재평가 대상으로 선정되었다. 2025년 제1차 의료기술재평가위원회(2025.1.10.)에서는 동 기술에 대한 평가계획서 및 공동 소위원회 구성안을 심의·의결하였다. 이후 임상적 안전성과 효과성에 대한 체계적 평가가 수행되었으며, 본 보고서는 이 중 식도내강에 적용되는 실시간 풍선팽창성 검사를 대상으로 평가를 진행하였다. 가이드라인 검토결과, 유럽 소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE) Guideline(2020)에서는 위마비(gastroparesis) 에서 유문부 팽창성 측정으로 EndoFlip 기술은 가까운 미래에 유망한 진단 접근 방식이 될 수 있다고 언급하고 있었다. 평가목적 본 평가의 목적은 실시간 풍선팽창성 검사[유문부]의 임상적 안전성 및 효과성에 대한 근거를 제공하고 해당 기술의 사용에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다. 평가방법 실시간 풍선팽창성 검사[유문부]가 유문부 운동질환 (의심) 환자에게 임상적으로 안전하고 효과적인지 평가하기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “실시간 풍선팽창성 검사 공동 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 소화기내과 3인, 위장관외과 1인, 근거기반의학 1인 총 5인의 전문의로 구성하였다. 평가의 핵심질문은 ‘실시간 풍선팽창성 검사[유문부]는 유문부 운동성 질환 (의심) 환자에서 유문부 상태 및 치료 효과를 확인하는데 임상적으로 안전하고 효과적인가?’이다. 동 평가의 대상자는 유문부 운동질환 (의심) 환자이며, 중재검사는 실시간 풍선팽창성 검사이다. 참고표준검사/비교검사는 동 기술이 팽창성을 객관적으로 확인할 수 있는 유일한 검사로, 해당 기술에 대한 참고 표준검사/비교검사를 설정하기 어려웠으며 이에 비교자는 미시행군으로 정의하였다. 결과지표는 안전성은 검사 관련 부작용, 효과성은 추가 병변 발견과 의료결과에의 영향(치료 방향 결정 등), 치료 예후 판정으로 평가하였다. 체계적 문헌고찰은 위의 핵심질문을 토대로 국외 데이터베이스 3개(Ovid MEDLINE, Ovid EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials) 및 국내 데이터베이스 3개(KoreaMed, 의학논문데이터베이스, 한국교육학술정보원)를 이용하여 연구를 검색하였다(최종검색일 2025.02.24.). 연구 선택기준 및 배제기준 적용을 통한 연구 선택과 비뚤림위험 평가는 모두 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였고, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 비뚤림위험 평가는 선택연구 중 코호트연구 총 3편을 대상으로 Risk of bias Assessment Tool for Nonrandomized studies (RoBANS) 2.0을 이용하여 평가하였다. 자료분석은 선택연구의 대상자와 중재검사의 결과지표가 팽창성지수(Distensibility Index, DI), 단면적(Cross-sectional area, CSA), 압력, 직경과 각각의 변화량 등 다양하였으며, 풍선팽창 주입량에 따라 구분하여 제시하고 있었으며, 의료결과 값과 측정시점이 다양하여 질적으로 합성하여 제시하였다. 본 평가는 소위원회의 검토결과를 바탕으로 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 결정하였다. 평가결과 본 평가의 최종 선택연구는 총 6편(환자군연구 4편, 단일군연구 2편, 총 181명)이었다. 연구 대상자는 위마비, 위 수술 환자 등 다양하였다. 중재검사와 관련하여 진정 여부 및 진정제 종류, 카테터 길이, 풍선 팽창 용량 등 시행 방법의 차이를 제한하지 않고 모든 연구를 포괄적으로 포함하였다. 안전성 안전성은 검사관련 부작용을 지표로 평가하였다. 실시간 풍선팽창성 검사[유문부]에 대한 안전성은 총 2편(총 48명)(단독 0편, 수술/시술 중 시행 연구 2편) 중 1편에서 합병증 없었다고 보고하였으며 1편에서 카테터 기능이상 11%로 보고하였다. 효과성 실시간 풍선팽창성 검사[유문부]의 효과성은 추가 병변 발견, 의료결과에의 영향(치료방향 변경 등), 치료 예후 판정을 지표로 평가하였다. 실시간 풍선팽창성 검사[유문부]에 대한 효과성은 5편에서 보고하였는데 추가 병변 발견을 보고한 연구는 없었다. 의료결과에의 영향은 단일군연구(2편, 총 72명)에서 동 기술로 인한 치료방향 변경을 2.7~21.7%에서 보고하였으며, 치료 예후 판정으로 중재검사의 팽창성지수(DI)는 환자군연구 4편(총 109명) 중 3편(총 85명)에서 예후예측에 유의미한 결과를 제시하였다. 결론 및 권고결정 의료기술재평가 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같은 의견을 제시하였다. 실시간 풍선팽창성 검사[유문부]의 안전성은 내시경 하에 시행되는 기술로 중대한 합병증 보고가 없어 안전한 기술이라는 의견이었다. 유문부에서 식도내강에 비해 제한적이나, 식도와 생리적 기능이 유사하고 동일한 기술적 원리로 적용이 가능하며 팽창성을 객관적으로 측정하는 유일한 검사로서 유문부 상태 및 치료 효과를 확인하는데 보조적으로 사용할 수 있는 검사라는 의견이었다. 2025년 제8차 의료기술재평가위원회(2025.08.08.)는 소위원회 결론 및 분과의견에 근거하여 다음과 같이 심의하였다. 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가 항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 유문부 운동성 질환(의심) 환자를 대상으로 유문부 상태 및 치료 효과를 확인하는데 보조적으로 사용할 수 있는 검사로 ‘약하게 권고함’으로 결정하였다.

Background The Functional Lumen Imaging Probe system [pylorus] is a technology used in patients with suspected pyloric motility disorders to measure distensibility and pressure by inserting a balloon catheter equipped with impedance electrodes. This technology was approved as a new health technology in 2016 and was listed under selective coverage at 80% in 2020. As the reassessment point for selective coverage (2025) was reached, it was identified through internal monitoring as a technology requiring reassessment, and was subsequently selected as a reassessment technology through a prioritization review process. At the 1st Health Technology Reassessment Committee of 2025 (January 10, 2025), the evaluation plan and the composition of the joint subcommittee for this technology were reviewed and approved. Thereafter, a systematic assessment of clinical safety and effectiveness was conducted, and this report focuses on the evaluation of the pylorus application of the functional lumen imaging probe. According to the guideline review, the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline (2020) stated that in gastroparesis, measurement of pyloric distensibility using EndoFLIP may become a promising diagnostic approach in the near future. Objective The objective of this assessment was to provide evidence on the clinical safety and effectiveness of the Functional Lumen Imaging Probe Test [pylorus] and to determine the recommendation grade for health technology reassessment regarding its use. Methods A systematic review was conducted to determine whether the Functional Lumen Imaging Probe Test [pylorus] is clinically safe and effective in patients with suspected pyloric motility disorders. All assessment methods were finalized through discussion by the “Joint Subcommittee on the Functional Lumen Imaging Probe Test” (hereinafter referred to as the “Subcommittee”) in consideration of the assessment objective. The Subcommittee comprised five specialists: three in gastroenterology, one in gastrointestinal surgery, and one in evidence-based medicine. The key question of the assessment was: “Is the Functional Lumen Imaging Probe Test [pylorus] clinically safe and effective for assessing pyloric status and treatment response in patients with suspected pyloric motility disorders?” The target population was patients with suspected pyloric motility disorders, and the index test was the Functional Lumen Imaging Probe Test. Because this technology is the only test that can objectively assess distensibility, no reference standard/comparator test could be established for this technology, and the comparator was therefore defined as a no-test group. Outcomes were adverse events related to testing for safety, and detection of additional lesions, effects on clinical outcomes (such as treatment decision-making), and assessment of treatment prognosis for effectiveness. The systematic review searched studies using three international databases (Ovid MEDLINE, Ovid EMBASE, and the Cochrane Central Register of Controlled Trials) and three domestic databases (KoreaMed, KMBASE and RISS) with the final search conducted on February 24, 2025. Study selection and risk-of-bias assessment using the inclusion and exclusion criteria were independently performed by two evaluators, and disagreements were resolved through discussion with a third party. Risk of bias was assessed using the Risk of Bias Assessment Tool for Nonrandomized Studies (RoBANS) 2.0 for the three cohort studies selected. Because the study populations and outcome parameters of the test varied, including distensibility index (DI), cross-sectional area (CSA), pressure, diameter, and their respective changes, and because the studies reported results according to balloon inflation volume, the data were qualitatively synthesized. Clinical outcome values and measurement time points also varied across studies. This assessment was finalized after deliberation by the Health Technology Reassessment Committee based on the review results of the Subcommittee. Results A total of six studies were included in this assessment (four observational studies and two single-arm studies; total of 181 patients). Study participants varied and included patients with gastroparesis and post-gastric surgery patients. All studies were included comprehensively without restricting differences in procedural methods such as use and type of sedation, catheter length, and balloon inflation volume. Safety Safety was assessed based on procedure-related adverse events. Regarding the safety of the Functional Lumen Imaging Probe Test [pylorus], among two studies involving a total of 48 patients (zero studies performed alone and two studies performed during surgery/procedure), one study reported no complications, whereas another reported catheter dysfunction in 11% of cases. Effectiveness The effectiveness of the Functional Lumen Imaging Probe Test [pylorus] was assessed based on detection of additional lesions, effects on clinical outcomes (such as changes in treatment direction), and assessment of treatment prognosis. Effectiveness was reported in five studies, but no study reported detection of additional lesions. For effects on clinical outcomes, single-arm studies (2 studies, total 72 patients) reported treatment-direction changes attributable to the technology in 2.7% to 21.7% of cases. For treatment prognosis, the distensibility index (DI) measured with the intervention was shown in 3 of 4 observational studies (total 85 of 109 patients) to provide meaningful prognostic value. Conclusion and Recommendation Based on the current literature, the Health Technology Reassessment Subcommittee presented the following opinion. The safety of the Functional Lumen Imaging Probe Test [pylorus] was considered acceptable, as it is performed under endoscopy and no serious complications have been reported. Although evidence in the pylorus is more limited than in the esophagus, the pylorus and esophagus are considered physiologically similar, the same technical principle can be applied, and this is the only test that can objectively measure distensibility; therefore, it was considered a test that can be used as an adjunct to assess pyloric status and treatment response. The 8th Health Technology Reassessment Committee of 2025 (August 8, 2025) deliberated based on the Subcommittee conclusions as follows. Considering the evidence on clinical safety and effectiveness, along with other assessment items, the Health Technology Reassessment Committee decided to issue a “weak recommendation” for this test as an supplementary test that can be used to assess pyloric status and treatment response in patients with suspected pyloric motility disorders in the domestic clinical setting.

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